Allergan Pharmaceuticals Ireland, die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) haben am 9. Oktober 2018 in einem Rote-Hand-Brief darüber informiert, dass bei einigen Chargen des intravitrealen Implantats Ozurdex während einer Fertigungskontrolle ein blauer Silikonpartikel gefunden wurde. Das Dexamethason-Implantat wird bei einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, bei einem Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses oder eines retinalen Zentralvenenverschlusses verwendet sowie bei einer Entzündung des posterioren Augensegments, die keine infektiöse Uveitis darstellt.
Die betroffenen Chargen werden zuerst nur beim Großhandel vom Europäischen Markt zurückgerufen. Die restlichen Chargen werden zurückgerufen, sobald in den jeweiligen Ländern genügend neue Bestände an Ozurdex verfügbar sind. Über den genauen Zeitpunkt informiert der Hersteller in Kürze.
Sichtfeldbeeinträchtigungen, intraokulare Entzündungen oder unerwünschten Hornhautreaktionen möglich
Die gefundenen Partikel haben einen Durchmesser von etwa 300µm und stammen von der Nadelhülle. Da die Silikonpartikel sich nicht auflösen, besteht die Gefahr, dass sie dauerhaft im Glaskörperraum verbleiben und sich – wahrscheinlich innerhalb der Sichtachse – bewegen. Möglicherweise verursachen sie auf diese Weise eine endogene Glaskörpertrübung. Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass empfindliche Patienten mit intraokularen Entzündungen auf die Silikonpartikel reagieren. Bei Patienten, die eine Öffnung zwischen dem vorderen und hinteren Augenabschnitt haben, beispielsweise nach Kapsulotomie oder Iridektomie, wandern die Partikel möglicherweise in die Vorderkammer und verursachen eine unerwünschte Hornhautreaktion.
Augenärzte sollten Implantat nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung verwenden
Den Ärzten wird empfohlen, vorübergehend alternative Behandlungen in Betracht zu ziehen. Augenärzte sollten genau abwägen, ob das Risiko der Injektion eines Silikonpartikels geringer ist als das Risiko, das aufgrund einer Behandlungsverzögerung entstünde. Vor der Verwendung sollte ein ausführliches Gespräch mit dem Patienten erfolgen, nach der Verwendung ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantat sollten unverzüglich gemeldet werden.
Unerwünschte Ereignisse melden
Bei Verwendung des Implantats ist daher aktuell eine besondere Wachsamkeit von Ärzten und Patienten erforderlich, zudem müssen die Patienten über den Defekt informiert werden. Bei einem Auftreten von Symptomen wie Entzündungen, persistierenden Floatern, Hornhautschäden, Anstieg des Augeninnendrucks oder nicht abbaubaren (blauen) Fremdkörpern sind die Ärzte aufgefordert, diese über E-Mail et-pharmacovigilance@allergan.com oder Telefon 0800/5874508 bzw. über die Internetseite des BfArM zu melden, sofern diese Symptome nicht mit der ursprünglichen Erkrankung in Verbindung stehen.