Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat einen neuen Leitfaden zum Thema Biosimilars veröffentlicht. Er informiert über die Besonderheiten, die Zulassung und die Behandlungsempfehlungen der einzelnen Arzneimittel. Zudem erhält er Informationen zur Austauschbarkeit von Referenzarzneimitteln und Biosimilars sowie in zahlreichen Studien gesammelte Erfahrungen zur Patientenumstellung. Bei Biosimilars handelt es sich um eine Art Generika von Biologika – Arzneimittel, die biotechnologisch hergestellt werden und bereits zugelassen sind. Biologika werden hauptsächlich als Wachstumshormone, Insuline, Granulo- oder Erythropoese-stimulierende Faktoren, TNF-Alpha-Inhibitoren und monoklonale Antikörper eingesetzt. Die Biosimilars verfügen zwar nur über eine ähnliche Struktur wie ihr Referenzarzneimittel, weisen jedoch eine identische Pharmakologie auf. Um eine Zulassung zu erhalten, muss während des Zulassungsverfahrens belegt werden, dass sie dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Qualität, der biologischen Aktivität, der Sicherheit und der Wirksamkeit entsprechen.
Im Jahr 2006 wurde das erste Biosimilar zugelassen, inzwischen verfügen bereits 29 Biosimilars über eine Marktzulassung. Aufgrund der Patentabläufe zahlreicher Biologika werden in den kommenden Jahren einige neue Biosimilars auf dem Markt erwartet. Die AkdÄ hat den Einsatz Biosimilars bei Patienten schon zu Behandlungsbeginn bereits im Jahr 2008 ausdrücklich empfohlen und auf deren Unbedenklichkeit hingewiesen.
Der Leitfaden kann auf den Seiten der AdkÄ heruntergeladen werden.