Nachdem die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Anfang Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, tritt sie am 25. Mai 2017 in Kraft. Die neue Verordnung ist nach einer dreijährigen Übergangszeit spätestens ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden. Mit Inkrafttreten ändert sich das Zulassungsverfahren für Implantate der Klasse III und arzneimittelableitende aktive Implantate der Klasse IIb. Die Marktüberwachung von Medizinprodukten wird mit kürzeren Meldefristen neu geregelt und zusätzliche Berichte und Pläne werden nötig. Einige stoffliche und chirurgisch-invasive Medizinprodukte werden in eine höhere Klasse eingestuft und die Anforderungen für die Erstellung von klinischen Daten erhöhen sich wesentlich. Zudem wird eine "Unique Device Identifikation" (UDI) eingeführt, die eine lückenlose Identifikation von Medizinprodukten vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten ermöglicht. Weiterhin wird es Neuerungen in den Zertifizierungsstellen geben: Innerhalb von sechs Monaten werden europaweit zwischen 50 und 60 sogenannte "Benannte Stellen" ausgewählt, die Prüfsiegel nach der neuen Verordnung erteilen können.