Wissenschaftler müssen nach EU-Gesetz seit dem Jahr 2012 alle geplanten klinischen Arzneimittelstudien vor Studienbeginn in das „European Union Clinical Trials Register“ eintragen und die wichtigsten Ergebnisse spätestens ein Jahr nach Studienabschluss innerhalb dieses Registers dokumentieren und somit der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen.
Wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Ende September 2018 mit Bezug auf eine im „British Medical Journal“ (BMJ) veröffentlichte Studie gemeldet hat, weisen diese Einträge sehr große Lücken auf. So wurden bisher weniger als die Hälfte (49,5%) aller Studien mit Arzneimitteln in dem Register dokumentiert. Während etwa zwei Drittel (68,1%) aller Arzneimittelstudien der Hersteller ordentlich in das Register eingetragen werden, so verhalten sich nur etwa 11% der nicht kommerziellen Forschungseinrichtungen regelkonform – Studien für nicht-medikamentöse Verfahren, wie beispielsweise für Medizinprodukte, werden noch seltener im Register dokumentiert [1]. So hätten insgesamt 32 große europäische Forschungseinrichtungen, die zusammen über 50 klinische Arzneimittelstudien durchführen, keine einzige dieser Studien in das Register eingetragen. Die mangelnde Bereitschaft zur Dokumentation und Veröffentlichung wirkt sich besonders nachteilig aus, wenn das IQWiG eine Aussage zu Nutzen und Schaden treffen muss. So musste das Institut in seinem Vorbericht zur Vakuumversiegelungstherapie von Wunden feststellen, dass nicht nur ein Hersteller, sondern auch an Universitäten angesiedelte Studienverantwortliche die Anfragen des Instituts nur unvollständig beantworteten oder gar nicht reagierten. Und für die Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom konnte das IQWiG bisher keine Aussage zu Nutzen und Schaden treffen, da drei große Studien auch über zehn Jahre nach ihrem Ende nicht vollständig veröffentlicht sind.
Dass es auch anders geht, zeigt die Nutzenbewertung der Hornhautvernetzung bei Keratokonus: Diese führte vor kurzem zu einem positiven Fazit, da eine australische Forschergruppe im Jahr 2016 dem IQWiG alle individuellen Patientendaten ihrer Studie zur Verfügung gestellt hatten.
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Wise J (2018) Half of all European clinical trials break rules on reporting results within a year. Brit Med J 362