Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass nach dem derzeitigen Stand die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreiches für Human- und Tierarzneimittel voraussichtlich nicht mehr für Arzneimittelzulassungsverfahren innerhalb der Europäischen Union zur Verfügung stehen. So wird der Brexit erhebliche Auswirkungen auf den Arzneimittelverkehr und -markt haben.
Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln während und nach den Verhandlungen aufrechtzuerhalten, verstärkt das BfArM seine Arbeit bei zentralen und dezentralen Zulassungs- und Folgeverfahren, die Anzahl an klinischen Prüfungen und Inspektionen sowie die Arbeit rund um das Thema Pharmakovigilanz. Hierfür werden zusätzliche Kapazitäten geschaffen, die eine Übernahme von Verfahren ohne Einschränkungen für alle Indikationsbereiche gewährleisten.
Die Übernahme bereits bestehender Zulassungen wird im sogenannten „Guidance-Papier“ der Koordinierungsgruppe geregelt. Es wird Pharmafirmen, die Großbritannien als verfahrensführendes Land gewählt haben, empfohlen, die hierfür notwendigen Unterlagen frühzeitig beim BfArM einzureichen, um einen „Übernahmestau“ zu vermeiden.
Der Wortlaut des „Guidance-Papiers“ in englischer Sprache ist unter folgendem Link abrufbar:
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/procedural_guidance/01_General_Info/CMDh_039_2002-Rev5-2017_03-Clean.pdf